【癌癥免疫治療炙手可熱 百濟神州與新基近百億合作正式運營】中國目前腳步最快的PD-1藥物研發還處于三期臨床階段，上市后的臨床推廣應用、價格、風險控制還需要探索，成本高昂；療法也面臨同樣的問題，如何開發、投資免疫療法并推動產業化，一直是業內投資人和科研人員頭疼的問題。

中國目前腳步最快的PD-1藥物研發還處于三期臨床階段，上市后的臨床推廣應用、價格、風險控制還需要探索，成本高昂；療法也面臨同樣的問題，如何開發、投資免疫療法并推動產業化，一直是業內投資人和科研人員頭疼的問題。

癌癥免疫治療儼然是巨頭的角斗場。

在今年7月牽手新基公司之后，9月28日，百濟神州、新基公司宣布雙方在腫瘤領域的全球戰略性合作正式進入運營階段。據悉，此次合作涉及資金額達13.93億美元(約合93億元人民幣)，創下中國藥企單品種權益轉讓的新紀錄。

同時，百濟神州宣布將加大對治療腫瘤新藥——PD-1抑制劑(產品代號BGB-A317)在中國市場的投入，開展針對中國四個普發癌種的注冊性臨床試驗。

百濟神州創始人、董事長兼首席執行官歐雷強直言：“通過與新基的合作，百濟具備了成熟的商業化腫瘤產品線、銷售渠道及售后服務，完成了從研發為主的本土生物科技公司向綜合性國際生物醫藥企業的轉型。”

今年以來，FDA在相隔不到兩個月的時間里批準了兩款PD-L1藥物，加上同屬免疫治療領域的諾華CAR-T療法CTL-019獲批上市，免疫治療投資在中國再受熱捧。

挑戰也是顯而易見的。中國目前腳步最快的PD-1藥物研發還處于三期臨床階段，上市后的臨床推廣應用、價格、風險控制還需要探索，成本高昂。療法也面臨同樣的問題，自去年中國叫停免疫治療技術臨床應用之后，如何開發、投資免疫療法并推動產業化，一直是業內投資人和科研人員頭疼的問題。

新基公司(賽爾基因)1980年創立于美國新澤西州，是一家從事免疫醫療的生物制藥公司；百濟神州則專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發，在研產品線包括新型小分子靶向類和單克隆抗體類抗癌藥物。

21世紀經濟報道記者獲悉，百濟神州和新基公司達成戰略合作之后，于8月31日完成了合作的相關交易。根據協議，雙方將共同開發和商業化百濟神州研發的PD-1單抗 BGB-A317，用于實體腫瘤的治療。

資料顯示，BGB-A317是目前正處于臨床試驗階段的PD-1抑制劑，按照百濟神州提供的數據，目前已有超過600名癌癥患者參與該藥物的臨床試驗。而PD-1/PD-L1 是免疫療法的一種，就是通過藥物阻斷PD-1/PD-L1通路，激活人體自身的免疫系統攻擊腫瘤細胞，這在癌癥治療上作用很大。

通過此次合作，新基公司獲得BGB-A317在亞洲以外和日本的實體瘤授權，百濟神州保留除日本以外亞洲地區的實體瘤權利，以及在血液瘤和內部藥物組合領域的全球權利。同時，百濟神州接手新基公司在中國的商業團隊和產品，負責其在中國獲批產品的市場與銷售，包括兩個全球抗腫瘤藥物白蛋白紫杉醇與來那度胺。

中國與美國科學院院士、百濟神州創始人兼董事王曉東透露，“目前百濟神州和新基在中國的銷售團隊已經整合在一起。百濟神州大約在四、五年前就意識到PD-1的重要性，這個藥物從實驗室設計出來，到大規模產業化還有一個很長的過程，其間的挑戰也是不小的，我們需要跟不同的企業開展合作。”

在披露雙方合作最新進展的同時，百濟神州還宣布增加PD-1在中國的投入。

具體為，除了在中國已經開展的膀胱癌和霍奇金淋巴瘤的注冊性臨床試驗，將最早于今年底或者明年年初，開展肺癌、胃癌、肝癌和食道癌的注冊性臨床試驗。百濟神州首席財務官、戰略官梁恒告訴記者，這四個癌種的全球臨床都是百濟神州領頭來做，患者主要是亞洲人。

在合作的資金方面，百濟神州除了將從新基獲得合計4.13億美元的授權許可預付款和股權投資之外，還有資格獲得額外的9.8億美元基于開發、藥政和銷售的里程碑付款，以及BGB-A317的未來銷售版稅。

顯然，PD-1藥物研發的成本并不低。

王曉東透露：“PD-1的臨床試驗非常費錢，我們今年準備上臨床的是三千到五千人，每個病人的費用是13萬到15萬美元，中國可能會便宜一點，但這個錢不得不花，要大規模地推動臨床研究。”

有心深耕免疫治療的資本、企業不在少數。近幾年PD-1/PD-L1的熱度居高不下，除了百時美施貴寶、羅氏、默沙東、阿斯利康等巨頭玩家之外，中國布局這一領域的企業競爭也異常激烈。

基石藥業首席醫學官楊建新指出，PD-1/PD-L1火熱的原因有三個：一是廣普性，迄今為止對二十多種腫瘤顯示出有效性；二是采用這一藥物的病人只有一部分，但這部分病人的治療時間非常長，部分病人可以治愈；三是毒副作用非常小。

不過，截止至目前，全球獲批的PD-1/PD-L1產品僅有五個，中國企業申報產品大多處于臨床二期、三期階段，還未有產品正式獲批。據不完全統計，中國約有80多家企業布局PD-1/PD-L1項目，其中較為知名的在20家左右，走在前列的包括信達生物、君實生物、恒瑞醫藥、百濟神州等。

中國工程院院士桑國衛坦言：“中國與國際先進水平的差距正在不斷縮小，有些領域甚至在超越發展。中國的醫藥創新總體上正從以仿制為主轉變到仿創結合的階段，基礎研究和創新轉化能力、資本投入水準等存在著差距。”

梁恒表示，“百濟神州的BGB-A317預計在2019年上市。產業化挑戰主要是藥物的小規模到大規模生產怎么把控，畢竟我們是成長期的公司，需要把全球的臨床規劃做好，三期的設計試驗、操作上也會有差異。另外商業化的過程非常復雜，進醫保、上臨床使用等，需要經驗和積累。”

對于資本來說，投資免疫治療除了醫療領域投資常見的高投入、長周期、高風險之外，產業化的挑戰也不小。

紅杉資本中國基金合伙人陸勤超認為，中國免疫治療產業化面臨三大阻力：一、國家對免疫治療政策法規細則還沒有完善；二、這么多產品都在做臨床，病人的資源也是掣肘，要看怎么從小病種、小瘤種做突破；三、免疫療法的定價比較高，暫時進不了醫保，只是部分人能夠享用，因此個體化治療的過程也比較復雜，整個應用無法很快普及。

“一個新產品或者一個新技術出來，可能需要十年甚至二十年時間去普及和替換。”她表示，“需要做大量市場教育，CAR-T或者PD-1上市都有這樣一個過程，然后再普及應用。”

標的估值有時候則不得不用夸張來形容。

招商證券醫藥行業首席研究員李珊珊就表示：“一級市場投資是個漫長的過程。而二級市場公認積淀很多的公司大家愿意給溢價，資本市場也接受高估值。現在很多公司估值非常夸張，對我們來講也覺得太高了，但這的確代表一個產業方向，溢價我們認為是一直存在的。”

(原標題：癌癥免疫治療炙手可熱 百濟神州與新基近百億合作正式運營)