臺(tái)灣浩鼎（4174）公告，旗下單株抗體新藥OBI-888第一期臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，已獲美國(guó)食品暨藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)進(jìn)行，試驗(yàn)將以局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤的所有癌癥患者為招募對(duì)象。

OBI-888是以癌細(xì)胞表面的Globo H為標(biāo)識(shí)抗原的單株抗體，這也是浩鼎從發(fā)展癌癥主動(dòng)免疫療法正式跨足到被動(dòng)免疫療法領(lǐng)域的第一個(gè)自主研發(fā)的臨床試驗(yàn)藥品。

浩鼎研發(fā)長(zhǎng)游丞德指出，從浩鼎乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)二/三期臨床試驗(yàn)已清楚知道：除了疫苗安全性得到證實(shí)外，腫瘤的Globo H表現(xiàn)多寡會(huì)影響療效，且抗Globo H的專屬IgG抗體與病人的無惡化存活率有相關(guān)性。

為了顧及有些癌癥病人免疫力低下，疫苗無法誘發(fā)足夠的抗體產(chǎn)生，故而以Globo H為標(biāo)的制造單株抗體OBI-888；OBI-888不僅可專一性辨認(rèn)高度表現(xiàn)于癌細(xì)胞表面的 Globo H，動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)，均可誘發(fā)免疫反應(yīng)且有效抑制數(shù)種腫瘤生長(zhǎng)；在已完成的靈長(zhǎng)類動(dòng)物單劑量毒性研究及一系列重復(fù)劑量毒性研究，均未觀察到不良反應(yīng)，證明其安全性佳。

游丞德強(qiáng)調(diào)，OBI-888臨床一期試驗(yàn)將以局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤的所有癌癥患者為招募對(duì)象，以證明OBI-888的安全性和初步活性。